Аптека online Однако в случае проведения проверки, европейские эксперты будут Кроме этого, необходима правильная маркировка образцов, для того чтобы В случае наличия внутренней процедуры использования В GMP прописаны минимальные требования к протоколу. Проверка аптек : какие бывают проверки, их виды, на что смотрят проверяющие составлением протокола и описи изымаемых документов или их копий Контрольная закупка; Сбор образцов для исследования. Профессиональная аудиторская проверка призвана помочь. Понятие и основная цель аудиторской проверки.

Система управления качеством ЛС в аптечной организации // Контроль качества. Сычева Вера Николаевна.

Зам. Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением. Сегодня государство предъявляет серьезные требования к разработчикам и производителям лекарственных средств по вопросам качества, эффективности и безопасности. Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества. И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи. Лекарственные средства (ЛС) — продукция, подлежащая обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия, и вся лекарственная продукция реализуется только при наличии документа, подтверждающего качество. Однако неоспоримым фактом является то, что на пути от производителя до потребителя лекарства проходят цепь дистрибуции, и на каждом этапе своего движения в результате нарушений условий хранения и транспортировки лекарственные средства (даже имеющие декларацию о соответствии) могут утратить свои качественные показатели. В целях сохранения качества реализуемой продукции на предприятиях оптовой торговли и в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

С ЧЕГО НАЧАТЬАптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т. Основные Положения» (вместе с ОСТ 9. По сути, это не что иное, как система менеджмента качества (СМК). Какие стандарты качества нужно взять за основу, что такое СМК, каковы ее принципы, как разработать СМК на предприятии, с чего начать, как организовать работу в соответствии с этой системой подробно рассматривалось на страницах специализированных изданий. Разработка СМК — достаточно сложный, кропотливый процесс, требующий временных затрат и кадровых ресурсов.

Прежде всего, необходимо обучить на специализированных курсах тех специалистов, которым будет поручена разработка и внедрение на предприятии системы менеджмента качества. Следует определить основные процессы, установить последовательность и взаимодействие этих процессов; определить критерии и методы обеспечения результативной работы и управления этими процессами; обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимой для поддержания работы и наблюдения за этими процессами; организовать наблюдение, оценку и анализ процессов; обеспечить внутренний аудит, анализ со стороны руководства, управление несоответствующей продукцией, проведение корректирующих и предупреждающих действий; установить ответственность за исполнение процессов в должностных инструкциях, документированных процедурах. Необходимо разработать политику и цели в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры; подготовить инструкции (по технике безопасности, должностные, рабочие), внешнюю нормативную документацию (Стандарты, ТУ, Регламенты и др.), положения о подразделениях, техническую документацию по видам деятельности, организационно- распорядительную документацию, записи о качестве. Руководитель аптечной организации должен назначить из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Затем следует обучить персонал работать по новой системе и запустить в работу СМК. Система предусматривает проведение периодического внутреннего аудита, который позволит в дальнейшем совершенствовать существующую систему. Следующим этапом идет процедура сертификации СМК и последующий инспекционный контроль. Часто руководители аптечных предприятий при разработке СМК обращаются за помощью к консультантам, а это предполагает затрату денежных средств. К сожалению, в большинстве аптек сегодня отсутствует система управления качеством, хотя уполномоченный по качеству назначен приказом по предприятию.

В наш Центр часто обращаются руководители аптек за консультацией с просьбой разъяснить, какие вопросы относятся к ведению уполномоченного по качеству, каковы его должностные обязанности, ответственность. Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки. ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПО КАЧЕСТВУВ общих чертах можно сказать, что уполномоченный по качеству в соответствии с ОСТом 9.

Должностные обязанности уполномоченного по качеству обширны, охватывают многие стороны фармацевтической деятельности аптеки и в крупных аптечных сетях часть обязанностей могут быть перераспределены между другими специалистами, такими как менеджер по персоналу, руководители структурных подразделений и др. Mag 250 Пульт Инструкция. В должностные обязанности уполномоченного по качеству входит: Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции. Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах. Организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение. Проведение внутренних проверок на соответствие требованиям ОСТа 9. Разработка параметров и форм документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям Отраслевого стандарта.

Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии. Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков. Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов. Уполномоченный по качеству должен обеспечить упорядоченное хранение правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке.

В соответствии с Отраслевым стандартом помещения аптеки должны быть оснащены мебелью и технологическим оборудованием, разрешенным к применению; все приборы и аппараты, используемые в аптеке, должны регулярно проходить проверку и иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Работа уполномоченного по качеству с поставщиками. Очень важным моментом в деятельности аптечной организации является определение поставщиков и закупка лекарственных средств и другой медицинской продукции. Уполномоченный по качеству может привлекаться к разработке договора поставки в части формирования требований раздела по качеству и комплектности поставляемой продукции. В этом разделе должны быть определены требования к поставляемой продукции, их качеству, комплектности, срокам годности, сопроводительной документации по качеству, порядку приемки товаров и возврату/замене продукции, не отвечающей требованиям качества.

В договоре поставки необходимо предусмотреть порядок приемки товара по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно- технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 1. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.